С 1 марта 2016 г. вступили в силу дополнительные лицензионные условия для импорта лекарственных средств. Накануне Европейская бизнес ассоциация (ЕБА) сделала заявление о не готовности импортеров имплементировать новые требования, что может привести к остановке импорта медпрепаратов.
§ С 1 марта вступают в силу дополнительные лицензионные требованиям на импорт
лекарственных средств (ИЛС). Лицензирование этого вида деятельности было
введено законом еще в 2012 году, однако
введение лицензионных условий в полном объёме откладывалось несколько
лет. На сегодняшний день проект постановления КМУ, которое должно было бы
поставить точку в этом вопросе[1],
определив исчерпывающий перечень лицензионных условий и окончательную дату их
введения (в проекте 01.03.2018) приемлемых как для бизнеса, так и для
государства находится на стадии согласования в ЦОВВ.
§ Одной из основных задач введения лицензирования ИЛС было повышение гарантии
качества импортных лекарств. Новые требования вводят обязанность импортеров
создавать внутренние системы контроля качества ввозимых препаратов (закрепление
в договорах ответственности за хранение продукции и ее контрольных образцов,
транспортировку и сертификацию, прохождение процедур контроля качества,
эффективности и пр.). По сути, на импортера (поставщика) возлагается
ответственность за качество лекарств при ввозе и дальнейшей реализации, что
соответственно требует затрат.
§ Лицензирование ИЛС является частью
Европейского законодательства, согласно которому импортер, равно как и
производитель , несет ответственность за качество лекарств. На территории ЕС
это обеспечивается через лицензирование производства (ЛП), где функция
импорта/экспорта рассматривается как его составная часть с соответствующими
гарантиями всех процессов по GMP (общая лицензия). При наличии такой лицензии фармпродукция
свободно перемещается между странами ЕС и не требует дополнительного
подтверждения качества и безопасности. Лишь в случае импорта из третьих стран
регулятор от своих импортеров требует дополнительных гарантий качества
импортных лекарств. Приемлемость такой
конфигурации контроля в ЕС объясняется структурой его рынка - 80% собственной
продукции и 20% импортной.
§ В своем заявлении ЕБА указала на не готовность украинских импортеров
применить аналогичные нормы в связи с
особенностями отечественного фармрынка, которые нельзя игнорировать.
§ В Украине импортер (поставщик) не обязательно является производителем (как
в ЕС), лицензирование производства и импорта у нас разделено (2 разные
лицензии). Половина[2]
украинских импортеров не связана с
производством и подтвердить качество ввозимого препарата наравне с
производителем, который работает по
GMP, не может. Создание же своей
системы контроля качества у таких поставщиков потребует значительных
дополнительных затрат.
§ Сочетание таких факторов, как
финансовое доминирование в Украине импортных медикаментов (60% в «аптечной
корзине») и неподготовленность более половины импортеров соблюсти новые лицензионные условия, несет риски
дестабилизации фармрынка, перебоев с поставками
лекарств и роста их цен.
§ Частично напряжение сняло заявление Главы Гослекслужбы о том, что «временно» при проверках соблюдения лицензионных условий импортерами нововведенные с 1 марта условия не будут учитываться. Такое заявление, не подкрепленное формальным документом, содержит риски «выборочного» контроля чиновниками лицензионных условий и, соответственно, коррупции, что явно диссонирует с государственным вектором борьбы с коррупцией.
1.Вновь фармрынок начинает «лихорадить».
Введение новых лицензионных условий для
импорта медпрепаратов не приемлет бизнес, поскольку поставлен перед фактом
возможного аннулирования лицензий или неизбежных дополнительных затрат.
2. Не смотря на высокую социальную
значимость проблемы обеспечения населения лекарствами, Правительство в
очередной раз доводит ситуацию до «критической точки», не работая с бизнесом
над реализацией принятого решения. Правительству необходимо принять на основе
консультаций с бизнесом переходный период для внедрения норм лицензирования
импорта лекарств с эффективным пошаговым планом их поддержки и контроля.
НоСЭП